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FDA 510(k)

Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)

N.º K: K212778 · 2022-07-15

SolicitanteAbbott Molecular, Inc.
Fecha de decisión2022-07-15
Código de productoQLX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15 under 510(k) number K212778. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)?

Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K212778.

When did Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15, under 510(k) number K212778.

Who is the listed applicant for Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075)?

The FDA product code for Alinity m EBV AMP Kit (List No. 09N43-095), Alinity m EBV CTRL Kit (List No. 09N43-085), Alinity m EBV CAL Kit (List No. 09N43-075) is QLX.

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Dispositivos relacionados (Código: QLX)

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K243489Alinity m EBV (09N43-095)Abbott Molecular, Inc.K203220cobas BKVRoche Molecular Systems, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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