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FDA 510(k)

Alinity m EBV (09N43-095)

N.º K: K243489 · 2025-07-28

SolicitanteAbbott Molecular, Inc.
Fecha de decisión2025-07-28
Código de productoQLX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Alinity m EBV (09N43-095) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K243489. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Alinity m EBV (09N43-095)?

Alinity m EBV (09N43-095) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K243489.

When did Alinity m EBV (09N43-095) receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m EBV (09N43-095) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K243489.

Who is the listed applicant for Alinity m EBV (09N43-095)?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m EBV (09N43-095)?

The FDA product code for Alinity m EBV (09N43-095) is QLX.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

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