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FDA 510(k)

BiWaze Clear System

N.º K: K213564 · 2022-12-21

SolicitanteAbmrc, LLC
Fecha de decisión2022-12-21
Código de productoNHJ
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K213564. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BiWaze Clear System?

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K213564.

When did BiWaze Clear System receive FDA 510(k) clearance?

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K213564.

Who is the listed applicant for BiWaze Clear System?

The FDA 510(k) record lists Abmrc, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiWaze Clear System?

The FDA product code for BiWaze Clear System is NHJ.

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Fuente oficial

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