FDA 510(k)

Tatum Surgical Dental Implant System

N.º K: K213576 · 2022-07-15

SolicitanteSuncoast Dental, Inc. Dba Tatum Surgical

Fecha de decisión2022-07-15

Código de productoDZE

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Tatum Surgical Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suncoast Dental, Inc. Dba Tatum Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15 under 510(k) number K213576. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Tatum Surgical Dental Implant System?

Tatum Surgical Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15. The listed applicant is Suncoast Dental, Inc. Dba Tatum Surgical. The 510(k) number is K213576.

When did Tatum Surgical Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Tatum Surgical Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-15, under 510(k) number K213576.

Who is the listed applicant for Tatum Surgical Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Suncoast Dental, Inc. Dba Tatum Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tatum Surgical Dental Implant System?

The FDA product code for Tatum Surgical Dental Implant System is DZE.

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Fuente oficial

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