Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

OviTex PRS (Long Term Resorbable)

N.º K: K214070 · 2023-03-21

SolicitanteTela Bio
Fecha de decisión2023-03-21
Código de productoFTM
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tela Bio. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K214070. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Tela Bio. The 510(k) number is K214070.

When did OviTex PRS (Long Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K214070.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists Tela Bio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable) is FTM.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: FTM)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262406EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelopeBoston ScientificK250598Endoform Reconstructive Template - PLGAAroa Biosurgery , Ltd.K243595OviTex PRS (Long-Term Resorbable)TELA Bio, Inc.K233991CanGaroo RM Antibacterial EnvelopeElutia, Inc.K241126OviTex PRSTELA Bio, Inc.K223052Peri-Guard and Supple Peri-GuardSynovis Life Technologies, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑