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FDA 510(k)

OviTex PRS (Long-Term Resorbable)

N.º K: K243595 · 2024-12-19

SolicitanteTELA Bio, Inc.
Fecha de decisión2024-12-19
Código de productoFTM
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19 under 510(k) number K243595. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. The 510(k) number is K243595.

When did OviTex PRS (Long-Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long-Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19, under 510(k) number K243595.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists TELA Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long-Term Resorbable) is FTM.

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Fuente oficial

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