Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

AI100 with Shonit

N.º K: K221309 · 2023-09-19

SolicitanteSigtuple Technologies Pvt. , Ltd.
Fecha de decisión2023-09-19
Código de productoJOY
Comité asesorHE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AI100 with Shonit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigtuple Technologies Pvt. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K221309. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AI100 with Shonit?

AI100 with Shonit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is Sigtuple Technologies Pvt. , Ltd.. The 510(k) number is K221309.

When did AI100 with Shonit receive FDA 510(k) clearance?

AI100 with Shonit received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K221309.

Who is the listed applicant for AI100 with Shonit?

The FDA 510(k) record lists Sigtuple Technologies Pvt. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI100 with Shonit?

The FDA product code for AI100 with Shonit is JOY.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: JOY)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243144X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K220013X100HT with Slide Loader with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K200595CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPACellaVision ABK201301X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K182062Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging DeviceSysmex America, Inc.K171315Aplicación Avanzada de RBCCellaVision AB

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑