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FDA 510(k)

BioFire COVID-19 Test 2

N.º K: K221460 · 2022-07-25

SolicitanteBiofire Defense, LLC
Fecha de decisión2022-07-25
Código de productoQQX
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BioFire COVID-19 Test 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25 under 510(k) number K221460. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BioFire COVID-19 Test 2?

BioFire COVID-19 Test 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25. The listed applicant is Biofire Defense, LLC. The 510(k) number is K221460.

When did BioFire COVID-19 Test 2 receive FDA 510(k) clearance?

BioFire COVID-19 Test 2 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-25, under 510(k) number K221460.

Who is the listed applicant for BioFire COVID-19 Test 2?

The FDA 510(k) record lists Biofire Defense, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2?

The FDA product code for BioFire COVID-19 Test 2 is QQX.

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