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FDA 510(k)

Sistema de Fusion Interespinal Lumbar Align

N.º K: K221535 · 2022-07-22

SolicitanteAcuity Surgical Devices, LLC
Fecha de decisión2022-07-22
Código de productoMAX
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Align Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22 under 510(k) number K221535. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Align Lumbar Interbody Fusion System?

Align Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K221535.

When did Align Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Align Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-22, under 510(k) number K221535.

Who is the listed applicant for Align Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for Align Lumbar Interbody Fusion System is MAX.

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Fuente oficial

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