Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Bigfoot Unity® Diabetes Management System

N.º K: K222280 · 2023-03-01

SolicitanteBigfoot Biomedical, Inc.
Fecha de decisión2023-03-01
Código de productoQLG
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Bigfoot Unity® Diabetes Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bigfoot Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01 under 510(k) number K222280. The device is classified under product code QLG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

Bigfoot Unity® Diabetes Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01. The listed applicant is Bigfoot Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K222280.

When did Bigfoot Unity® Diabetes Management System receive FDA 510(k) clearance?

Bigfoot Unity® Diabetes Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-01, under 510(k) number K222280.

Who is the listed applicant for Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

The FDA 510(k) record lists Bigfoot Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bigfoot Unity® Diabetes Management System?

The FDA product code for Bigfoot Unity® Diabetes Management System is QLG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Bigfoot Biomedical, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K202145Bigfoot Unity Diabetes Management System

Dispositivos relacionados (Código: QLG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K223537FreeStyle Libre 2 System, FreeStyle Libre 3 SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K213996FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K212132FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K210943FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (with FreeStyle Libre 2 App)Abbott Diabetes Care, Inc.K211102FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K201761FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (with FreeStyle Libre 2 App)Abbott Diabetes Care, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑