Fecha de decisión2022-11-10
Código de productoLRK
Comité asesorDE
Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos:
Descripción del dispositivo médico:
Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda.
El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]).
Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo].
Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstantially Equivalent
Resumen del dispositivo
SNOR LOCK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solbaro Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K222475. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Preguntas frecuentes
What is the SNOR LOCK?
SNOR LOCK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Solbaro Co., Ltd.. The 510(k) number is K222475.
When did SNOR LOCK receive FDA 510(k) clearance?
SNOR LOCK received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K222475.
Who is the listed applicant for SNOR LOCK?
The FDA 510(k) record lists Solbaro Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SNOR LOCK?
The FDA product code for SNOR LOCK is LRK.
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Fuente oficial
Ver en la base de datos de la FDA →Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.