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FDA 510(k)

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay

N.º K: K222736 · 2023-05-16

SolicitanteHologic, Inc.
Fecha de decisión2023-05-16
Código de productoQOF
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222736. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K222736.

When did Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222736.

Who is the listed applicant for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay?

The FDA product code for Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay is QOF.

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Fuente oficial

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