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FDA 510(k)

CardioSTAT® ECG Test Solution

N.º K: K223049 · 2023-03-22

SolicitanteIcentia, Inc.
Fecha de decisión2023-03-22
Código de productoDSH
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CardioSTAT® ECG Test Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icentia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22 under 510(k) number K223049. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CardioSTAT® ECG Test Solution?

CardioSTAT® ECG Test Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22. The listed applicant is Icentia, Inc.. The 510(k) number is K223049.

When did CardioSTAT® ECG Test Solution receive FDA 510(k) clearance?

CardioSTAT® ECG Test Solution received FDA 510(k) clearance on 2023-03-22, under 510(k) number K223049.

Who is the listed applicant for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA 510(k) record lists Icentia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution?

The FDA product code for CardioSTAT® ECG Test Solution is DSH.

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Fuente oficial

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