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FDA 510(k)

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)

N.º K: K223078 · 2023-06-12

SolicitanteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2023-06-12
Código de productoCIG
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K223078. The device is classified under product code CIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K223078.

When did Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K223078.

Who is the listed applicant for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is CIG.

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Fuente oficial

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