Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

BreathID® Smart System

N.º K: K223185 · 2022-11-10

SolicitanteMeridian Bioscience Israel , Ltd.
Fecha de decisión2022-11-10
Código de productoMSQ
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

BreathID® Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K223185. The device is classified under product code MSQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the BreathID® Smart System?

BreathID® Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. The 510(k) number is K223185.

When did BreathID® Smart System receive FDA 510(k) clearance?

BreathID® Smart System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K223185.

Who is the listed applicant for BreathID® Smart System?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience Israel , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathID® Smart System?

The FDA product code for BreathID® Smart System is MSQ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Meridian Bioscience Israel , Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221896BreathID Hp SystemK220494BreathID Hp Lab System, BreathID Smart System

Dispositivos relacionados (Código: MSQ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K221896BreathID Hp SystemMeridian Bioscience Israel , Ltd.K220494BreathID Hp Lab System, BreathID Smart SystemMeridian Bioscience Israel , Ltd.K193610BreathID Smart SystemExalenz Bioscience , Ltd.K173777BreathID Hp Lab SystemExalenz Bioscience , Ltd.K173772BreathID Hp SystemExalenz Bioscience , Ltd.K162150BreathID Hp Lab SystemExalenz Bioscience , Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑