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FDA 510(k)

ANNE Uno

N.º K: K223711 · 2023-08-10

SolicitanteSibel Health, Inc.
Fecha de decisión2023-08-10
Código de productoDRG
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ANNE One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K223711. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ANNE One?

ANNE One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Sibel Health, Inc.. The 510(k) number is K223711.

When did ANNE One receive FDA 510(k) clearance?

ANNE One received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K223711.

Who is the listed applicant for ANNE One?

The FDA 510(k) record lists Sibel Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANNE One?

The FDA product code for ANNE One is DRG.

Otros registros que enlistan a Sibel Health, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

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