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FDA 510(k)

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS

N.º K: K223794 · 2023-01-17

SolicitanteCefla S.C.
Fecha de decisión2023-01-17
Código de productoOAS
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17 under 510(k) number K223794. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K223794.

When did hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS receive FDA 510(k) clearance?

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS received FDA 510(k) clearance on 2023-01-17, under 510(k) number K223794.

Who is the listed applicant for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

The FDA product code for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is OAS.

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Fuente oficial

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