Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm

N.º K: K230057 · 2023-06-08

SolicitanteEdwards Lifesciences, LLC
Fecha de decisión2023-06-08
Código de productoQAQ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08 under 510(k) number K230057. The device is classified under product code QAQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K230057.

When did Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-06-08, under 510(k) number K230057.

Who is the listed applicant for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm?

The FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Algorithm is QAQ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Edwards Lifesciences, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251326Respiration Rate algorithmK253186HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)K251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)K251688Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmK242909FloTrac sensors; FloTrac Jr sensors; Acumen IQ sensors; VolumeView sensors

Ver todos los 53 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: QAQ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmEdwards Lifesciences, LLCK203224Acumen Hypotension Prediction Index, HemoSphere Advanced Monitoring PlatformEdwards Lifesciences, LLCK183646Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - PressureEdwards Lifeciences, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑