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FDA 510(k)

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter

N.º K: K230263 · 2023-05-26

SolicitanteSumma Therapeutics, LLC
Fecha de decisión2023-05-26
Código de productoLIT
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230263. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Summa Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K230263.

When did Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230263.

Who is the listed applicant for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Summa Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Finesse™ Injectable PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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