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FDA 510(k)

Holmium Medical Laser

N.º K: K231718 · 2023-08-18

SolicitanteAllengers Global Healthcare Private Limited
Fecha de decisión2023-08-18
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Holmium Medical Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allengers Global Healthcare Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K231718. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Holmium Medical Laser?

Holmium Medical Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Allengers Global Healthcare Private Limited. The 510(k) number is K231718.

When did Holmium Medical Laser receive FDA 510(k) clearance?

Holmium Medical Laser received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K231718.

Who is the listed applicant for Holmium Medical Laser?

The FDA 510(k) record lists Allengers Global Healthcare Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Holmium Medical Laser?

The FDA product code for Holmium Medical Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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