Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)

N.º K: K233275 · 2024-03-25

SolicitanteGyrus Acmi, Inc.
Fecha de decisión2024-03-25
Código de productoFGB
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K233275. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K233275.

When did RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) receive FDA 510(k) clearance?

RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K233275.

Who is the listed applicant for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1)?

The FDA product code for RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-V Standard); RenaFlex Single-use Flexible Ureteroscope (SUURF-VR Reverse); Video System Center for Single-use Endoscopes (CV-S1) is FGB.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Gyrus Acmi, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252487POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)K231327POWERSEAL Sealer and DividerK221306SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, and AccessoriesK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderK213831Olympus PK Electrosurgical Instruments, PK J-hook, PK Spatula, PK NeedleK211401SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)

Ver todos los 15 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: FGB)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261447CVAC® Aspiration SystemCalyxo, Inc.K262488Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3)Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.K261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemBoston Scientific CorporationK262552Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B)Scivita Medical Technology Co., Ltd.K253505Zamenix™ PRoen Surgical, Inc.K260516BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑