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FDA 510(k)

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)

N.º K: K234090 · 2024-03-20

SolicitanteSurgvision GmbH
Fecha de decisión2024-03-20
Código de productoIZI
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K234090. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K234090.

When did EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) receive FDA 510(k) clearance?

EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K234090.

Who is the listed applicant for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004)?

The FDA product code for EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® Sterile Drape (8004) is IZI.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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