Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)

N.º K: K241766 · 2025-08-27

SolicitanteFysicon BV
Fecha de decisión2025-08-27
Código de productoMWI
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fysicon BV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K241766. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Fysicon BV. The 510(k) number is K241766.

When did QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) receive FDA 510(k) clearance?

QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K241766.

Who is the listed applicant for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA 510(k) record lists Fysicon BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)?

The FDA product code for QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid) is MWI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Fysicon BV como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K170032QMAPP Amplificador; QMAPP Sistema de Monitoreo Hemodinámico; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP

Dispositivos relacionados (Código: MWI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK242737Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalEmpatica S.r.l.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑