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FDA 510(k)

Sistema de Láser Accure

N.º K: K242035 · 2024-10-11

SolicitanteAccure Acne, Inc.
Fecha de decisión2024-10-11
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Accure Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accure Acne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K242035. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Accure Laser System?

Accure Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Accure Acne, Inc.. The 510(k) number is K242035.

When did Accure Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Accure Laser System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K242035.

Who is the listed applicant for Accure Laser System?

The FDA 510(k) record lists Accure Acne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accure Laser System?

The FDA product code for Accure Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K222109Láser Accure

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Fuente oficial

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