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FDA 510(k)

E-PEN (E-PEN)

N.º K: K243143 · 2025-04-07

SolicitanteBomtech Electronics Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-04-07
Código de productoQAI
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

E-PEN (E-PEN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07 under 510(k) number K243143. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the E-PEN (E-PEN)?

E-PEN (E-PEN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07. The listed applicant is Bomtech Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K243143.

When did E-PEN (E-PEN) receive FDA 510(k) clearance?

E-PEN (E-PEN) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-07, under 510(k) number K243143.

Who is the listed applicant for E-PEN (E-PEN)?

The FDA 510(k) record lists Bomtech Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-PEN (E-PEN)?

The FDA product code for E-PEN (E-PEN) is QAI.

Otros registros que enlistan a Bomtech Electronics Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243097RM STAR EX with RMS Needle

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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