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FDA 510(k)

HESTIA

N.º K: K243420 · 2025-07-17

SolicitanteGenoray Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-07-17
Código de productoMUE
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HESTIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K243420. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HESTIA?

HESTIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K243420.

When did HESTIA receive FDA 510(k) clearance?

HESTIA received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K243420.

Who is the listed applicant for HESTIA?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HESTIA?

The FDA product code for HESTIA is MUE.

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Fuente oficial

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