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FDA 510(k)

autoSCORE (V 2.0.0)

N.º K: K243743 · 2025-04-09

SolicitanteHolberg Eeg AS
Fecha de decisión2025-04-09
Código de productoOMB
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

autoSCORE (V 2.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Holberg Eeg AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K243743. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the autoSCORE (V 2.0.0)?

autoSCORE (V 2.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Holberg Eeg AS. The 510(k) number is K243743.

When did autoSCORE (V 2.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

autoSCORE (V 2.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K243743.

Who is the listed applicant for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Holberg Eeg AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0) is OMB.

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