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FDA 510(k)

pREBOA-PRO Catheter

N.º K: K243795 · 2025-09-05

SolicitantePrytime Medical Devices, Inc.
Fecha de decisión2025-09-05
Código de productoMJN
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

pREBOA-PRO Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prytime Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K243795. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the pREBOA-PRO Catheter?

pREBOA-PRO Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Prytime Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K243795.

When did pREBOA-PRO Catheter receive FDA 510(k) clearance?

pREBOA-PRO Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K243795.

Who is the listed applicant for pREBOA-PRO Catheter?

The FDA 510(k) record lists Prytime Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for pREBOA-PRO Catheter?

The FDA product code for pREBOA-PRO Catheter is MJN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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