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FDA 510(k)

Second Opinion® 3D

N.º K: K243989 · 2025-05-23

SolicitantePearl, Inc.
Fecha de decisión2025-05-23
Código de productoQIH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Second Opinion® 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K243989. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Second Opinion® 3D?

Second Opinion® 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Pearl, Inc.. The 510(k) number is K243989.

When did Second Opinion® 3D receive FDA 510(k) clearance?

Second Opinion® 3D received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K243989.

Who is the listed applicant for Second Opinion® 3D?

The FDA 510(k) record lists Pearl, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Second Opinion® 3D?

The FDA product code for Second Opinion® 3D is QIH.

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Fuente oficial

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