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FDA 510(k)

Medical Diode Laser Systems (THEIA808)

N.º K: K250018 · 2025-04-01

SolicitanteGigaalaser Company , Ltd.
Fecha de decisión2025-04-01
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Medical Diode Laser Systems (THEIA808) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gigaalaser Company , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01 under 510(k) number K250018. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Medical Diode Laser Systems (THEIA808)?

Medical Diode Laser Systems (THEIA808) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01. The listed applicant is Gigaalaser Company , Ltd.. The 510(k) number is K250018.

When did Medical Diode Laser Systems (THEIA808) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser Systems (THEIA808) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01, under 510(k) number K250018.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser Systems (THEIA808)?

The FDA 510(k) record lists Gigaalaser Company , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Diode Laser Systems (THEIA808)?

The FDA product code for Medical Diode Laser Systems (THEIA808) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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