FDA 510(k)

Us2.ca

N.º K: K250151 · 2025-06-20

Fecha de decisión2025-06-20

Código de productoSDJ

Comité asesorCV

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Us2.ca is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20 under 510(k) number K250151. The device is classified under product code SDJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Us2.ca?

Us2.ca is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. The 510(k) number is K250151.

When did Us2.ca receive FDA 510(k) clearance?

Us2.ca received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20, under 510(k) number K250151.

Who is the listed applicant for Us2.ca?

The FDA 510(k) record lists Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Us2.ca?

The FDA product code for Us2.ca is SDJ.

Otros registros que enlistan a Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233676Us2.v2 K210791Us2.v1

Dispositivos relacionados (Código: SDJ)

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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