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FDA 510(k)

MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)

N.º K: K250356 · 2025-07-29

SolicitanteInfobionic, Inc.
Fecha de decisión2025-07-29
Código de productoDSI
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29 under 510(k) number K250356. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)?

MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K250356.

When did MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) receive FDA 510(k) clearance?

MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-29, under 510(k) number K250356.

Who is the listed applicant for MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)?

The FDA product code for MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000) is DSI.

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Fuente oficial

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