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FDA 510(k)

CO2 Laser Machine (Lume)

N.º K: K250465 · 2025-06-09

SolicitanteNanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-06-09
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CO2 Laser Machine (Lume) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-09 under 510(k) number K250465. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CO2 Laser Machine (Lume)?

CO2 Laser Machine (Lume) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-09. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. The 510(k) number is K250465.

When did CO2 Laser Machine (Lume) receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Machine (Lume) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-09, under 510(k) number K250465.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Machine (Lume)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Machine (Lume)?

The FDA product code for CO2 Laser Machine (Lume) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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