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FDA 510(k)

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)

N.º K: K250652 · 2025-07-28

SolicitanteAnumana, Inc.
Fecha de decisión2025-07-28
Código de productoQYE
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K250652. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K250652.

When did ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K250652.

Who is the listed applicant for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is QYE.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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