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FDA 510(k)

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)

N.º K: K252360 · 2026-03-28

SolicitanteAnumana, Inc.
Fecha de decisión2026-03-28
Código de productoSAT
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28 under 510(k) number K252360. The device is classified under product code SAT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K252360.

When did ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28, under 510(k) number K252360.

Who is the listed applicant for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

The FDA product code for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is SAT.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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