Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

EchoConfidence (USA)

N.º K: K250670 · 2025-06-30

SolicitanteMycardium AI Limited
Fecha de decisión2025-06-30
Código de productoQIH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EchoConfidence (USA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardium AI Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30 under 510(k) number K250670. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EchoConfidence (USA)?

EchoConfidence (USA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30. The listed applicant is Mycardium AI Limited. The 510(k) number is K250670.

When did EchoConfidence (USA) receive FDA 510(k) clearance?

EchoConfidence (USA) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30, under 510(k) number K250670.

Who is the listed applicant for EchoConfidence (USA)?

The FDA 510(k) record lists Mycardium AI Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoConfidence (USA)?

The FDA product code for EchoConfidence (USA) is QIH.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Mycardium AI Limited como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K2420621CMR Pro

Dispositivos relacionados (Código: QIH)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑