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FDA 510(k)

cvi42 Coronary Plaque Software Application

N.º K: K251027 · 2025-10-27

SolicitanteCircle Cardiovascular Imaging, Inc.
Fecha de decisión2025-10-27
Código de productoQIH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

cvi42 Coronary Plaque Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K251027. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the cvi42 Coronary Plaque Software Application?

cvi42 Coronary Plaque Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. The 510(k) number is K251027.

When did cvi42 Coronary Plaque Software Application receive FDA 510(k) clearance?

cvi42 Coronary Plaque Software Application received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K251027.

Who is the listed applicant for cvi42 Coronary Plaque Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cvi42 Coronary Plaque Software Application?

The FDA product code for cvi42 Coronary Plaque Software Application is QIH.

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Fuente oficial

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