Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

StrokeSENS ASPECTS Software Application

N.º K: K250221 · 2025-07-01

SolicitanteCircle Cardiovascular Imaging, Inc.
Fecha de decisión2025-07-01
Código de productoPOK
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

StrokeSENS ASPECTS Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K250221. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the StrokeSENS ASPECTS Software Application?

StrokeSENS ASPECTS Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. The 510(k) number is K250221.

When did StrokeSENS ASPECTS Software Application receive FDA 510(k) clearance?

StrokeSENS ASPECTS Software Application received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K250221.

Who is the listed applicant for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application is POK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Circle Cardiovascular Imaging, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251027cvi42 Coronary Plaque Software ApplicationK242781cvi42 Software ApplicationK222593TruPlan Computed Tomography (CT) Imaging SoftwareK213998cvi42 Auto Imaging Software ApplicationK202212TruPlan

Dispositivos relacionados (Código: POK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK252294Fetal EchoScan (v1.2)BrightheartK251071Fetal EchoScan (v1.1)Brightheart

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑