Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Fetal EchoScan (v1.2)

N.º K: K252294 · 2025-12-08

SolicitanteBrightheart
Fecha de decisión2025-12-08
Código de productoPOK
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Fetal EchoScan (v1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightheart. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K252294. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Fetal EchoScan (v1.2)?

Fetal EchoScan (v1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Brightheart. The 510(k) number is K252294.

When did Fetal EchoScan (v1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal EchoScan (v1.2) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K252294.

Who is the listed applicant for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA 510(k) record lists Brightheart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2)?

The FDA product code for Fetal EchoScan (v1.2) is POK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Brightheart como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251456BrightHeart View ClassifierK243684BrightHeart View ClassifierK251071Fetal EchoScan (v1.1)K242342Fetal EchoScan

Dispositivos relacionados (Código: POK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253884Koios DS (3.8)Koios Medical, Inc.K261519Sonio SuspectSonioK254161Automated Aortic Stenosis Software (AutoAS)GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK251769RevealAI-LungPrecision Medical Ventures, Inc. Dba RevealdxK250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationCircle Cardiovascular Imaging, Inc.K251071Fetal EchoScan (v1.1)Brightheart

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑