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FDA 510(k)

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter

N.º K: K252116 · 2026-04-07

SolicitanteShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Fecha de decisión2026-04-07
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K252116. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252116.

When did Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K252116.

Who is the listed applicant for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is LOX.

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Fuente oficial

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