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FDA 510(k)

Zener® (model ZEN-001-B1)

N.º K: K252128 · 2025-09-15

SolicitanteUvx, Inc.
Fecha de decisión2025-09-15
Código de productoFRA
Comité asesorHO
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Zener® (model ZEN-001-B1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K252128. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Zener® (model ZEN-001-B1)?

Zener® (model ZEN-001-B1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Uvx, Inc.. The 510(k) number is K252128.

When did Zener® (model ZEN-001-B1) receive FDA 510(k) clearance?

Zener® (model ZEN-001-B1) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K252128.

Who is the listed applicant for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA 510(k) record lists Uvx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1)?

The FDA product code for Zener® (model ZEN-001-B1) is FRA.

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