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FDA 510(k)

Sistema de Laser de Holmio (Potente HP90); Sistema de Laser de Holmio (Potente HP100); Sistema de Laser de Holmio (Potente HP9120); Sistema de Laser de Holmio (Potente HP140); Sistema de Laser de Holmio (Potente HP150)

N.º K: K252771 · 2025-11-24

SolicitanteGuangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-11-24
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24 under 510(k) number K252771. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150)?

Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The listed applicant is Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd.. The 510(k) number is K252771.

When did Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150) receive FDA 510(k) clearance?

Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24, under 510(k) number K252771.

Who is the listed applicant for Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150)?

The FDA product code for Holmium Laser System (Potent HP90); Holmium Laser System (Potent HP100); Holmium Laser System (Potent HP9120); Holmium Laser System (Potent HP140); Holmium Laser System (Potent HP150) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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