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FDA 510(k)

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee

N.º K: K253507 · 2026-06-02

SolicitanteOrthalign, Inc.
Fecha de decisión2026-06-02
Código de productoONN
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K253507. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K253507.

When did Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee receive FDA 510(k) clearance?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K253507.

Who is the listed applicant for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is ONN.

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Fuente oficial

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