FDA 510(k)

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 con aEvolve Imaging (Extensión de FOV)

N.º K: K253584 · 2026-03-10

SolicitanteCanon Medical Systems Corporation

Fecha de decisión2026-03-10

Código de productoOWB

Comité asesorRA No se proporcionó el texto de descripción del dispositivo médico regulador para traducir. Por favor, proporcione el texto completo para que pueda realizar la traducción.

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K253584. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253584.

When did Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K253584.

Who is the listed applicant for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is OWB.

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Fuente oficial

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