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FDA 510(k)

Cubresa BrainPET

N.º K: K253963 · 2026-07-17

SolicitanteCubresa, Inc.
Fecha de decisión2026-07-17
Código de productoOUO
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Cubresa BrainPET is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cubresa, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17 under 510(k) number K253963. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Cubresa BrainPET?

Cubresa BrainPET is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17. The listed applicant is Cubresa, Inc.. The 510(k) number is K253963.

When did Cubresa BrainPET receive FDA 510(k) clearance?

Cubresa BrainPET received FDA 510(k) clearance on 2026-07-17, under 510(k) number K253963.

Who is the listed applicant for Cubresa BrainPET?

The FDA 510(k) record lists Cubresa, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cubresa BrainPET?

The FDA product code for Cubresa BrainPET is OUO.

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