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FDA 510(k)

MDx-Chex for BCY

N.º K: K254167 · 2026-03-17

SolicitanteStreck, LLC
Fecha de decisión2026-03-17
Código de productoPMN
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

MDx-Chex for BCY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K254167. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MDx-Chex for BCY?

MDx-Chex for BCY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Streck, LLC. The 510(k) number is K254167.

When did MDx-Chex for BCY receive FDA 510(k) clearance?

MDx-Chex for BCY received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K254167.

Who is the listed applicant for MDx-Chex for BCY?

The FDA 510(k) record lists Streck, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDx-Chex for BCY?

The FDA product code for MDx-Chex for BCY is PMN.

Otros registros que enlistan a Streck, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260041MDx-Chex for BCP

Dispositivos relacionados (Código: PMN)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.K241289SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative ControlMaine Molecular Quality Controls, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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