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FDA 510(k)

SINEFIX

N.º K: K254176 · 2026-03-16

SolicitanteBAAT Medical Products B.V.
Fecha de decisión2026-03-16
Código de productoMBI
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SINEFIX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BAAT Medical Products B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K254176. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SINEFIX?

SINEFIX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is BAAT Medical Products B.V.. The 510(k) number is K254176.

When did SINEFIX receive FDA 510(k) clearance?

SINEFIX received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K254176.

Who is the listed applicant for SINEFIX?

The FDA 510(k) record lists BAAT Medical Products B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SINEFIX?

The FDA product code for SINEFIX is MBI.

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Fuente oficial

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