Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Optima Coil System (OptiOne Coil System)

N.º K: K254221 · 2026-01-27

SolicitanteBalt USA, LLC
Fecha de decisión2026-01-27
Código de productoHCG
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K254221. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K254221.

When did Optima Coil System (OptiOne Coil System) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K254221.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System) is HCG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Balt USA, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260199SLIM MicrocatheterK254223Next Generation 088 CatheterK252569Carrier XL Delivery CatheterK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)K243948Raptor Aspiration Catheter; Balt Aspiration Tubing SetK251383Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)

Ver todos los 19 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: HCG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262419MICRUSFRAME (MFR100202); MICRUSFRAME (MFR100253); MICRUSFRAME (MFR100305); MICRUSFRAME (MFR100356); MICRUSFRAME (MFR100407); MICRUSFRAME (MFR100412); MICRUSFRAME (MFR100509); MICRUSFRAME (MFR100517); MICRUSFRAME (MFR100611); MICRUSFRAME (MFR100626); MICRUSFRAME (MFR100713); MICRUSFRAME (MFR100730); MICRUSFRAME (MFR100816); MICRUSFRAME (MFR100829); MICRUSFRAME (MFR140225); MICRUSFRAME (MFR140303); MICRUSFRAME (MFR140304); MICRUSFRAME (MFR140306); MICRUSFRAME (MFR140406); MICRUSFRAME (MFCerenovus, Inc.K261772Target Xtra Detachable CoilStryker NeurovscularK260351Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment SystemMicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.K252694Target Detachable CoilStryker NeurovascularK251832InZone IST Detachment System; IZDS Connecting CableStryker NeurovascularK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)Balt USA, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑