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FDA 510(k)

XLITE

N.º K: K260236 · 2026-08-03

SolicitanteGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
Fecha de decisión2026-08-03
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

XLITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K260236. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the XLITE?

XLITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K260236.

When did XLITE receive FDA 510(k) clearance?

XLITE received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K260236.

Who is the listed applicant for XLITE?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XLITE?

The FDA product code for XLITE is IZL.

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Fuente oficial

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