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FDA 510(k)

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)

N.º K: K260447 · 2026-04-21

SolicitantebioMérieux SA
Fecha de decisión2026-04-21
Código de productoJWY
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21 under 510(k) number K260447. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21. The listed applicant is bioMérieux SA. The 510(k) number is K260447.

When did ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21, under 510(k) number K260447.

Who is the listed applicant for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is JWY.

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Fuente oficial

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